腾博tengbo9885-腾博游戏诚信为本

腾博tengbo9885生物自体CAR-T产品CTB001获得美国FDA孤儿药资格认定

近日,腾博游戏诚信为本(以下简称“腾博tengbo9885生物”)宣布,其开发的抗claudin18.2自体CAR-T细胞治疗产品CTB001收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗胃癌(Gastric cancer)。胃癌在中国、日本等亚洲国家发病率很高,死亡率居全球恶性肿瘤死亡率的第三位,仅次于肺癌和结直肠癌。目前胃癌治疗主要采用常规化疗和手术切除等,治疗药物和方法十分有限。


关于CTB001 :

Claudin18.2 是一种泛癌靶点,在各种原发性肿瘤和转移灶中异常表达,包括胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌和肺腺癌等。CTB001是一种靶向claudin18.2的第四代自体CAR-T细胞治疗产品,采用腾博tengbo9885生物Explored CAR-T平台技术,增强产品的抗肿瘤疗效。

CAR-T疗法的突破为肿瘤治疗提供了新的解决方案,存在着极高的未满足的临床需求,CTB001更是在探索性临床研究中展示出了优异的疗效和卓越的安全性,为即将到来的国内申报提供了强有力的数据支持。

 

腾博tengbo9885生物表示:

CTB001是腾博tengbo9885生物自有Explored CAR-T平台技术首次进行临床验证,是一种非常有前景的,能够精准、快速、高效给claudin18.2阳性的癌症患者带来良好获益的免疫治疗方法。

 

此次 CTB001获得FDA孤儿药资格认定,将进一步加快细胞与基因治疗的研发和商业化进程,同时推动腾博tengbo9885生物进军全球创新药市场的布局。未来,我们期待将更多的产品推向临床,为解决未满足的医疗需求提供更多选择。

 

关于孤儿药:

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。而罕见病是一类发病率极低的疾病,在美国罕见病是指患病人群少于20万的疾病。在研药物获得ODD后,制药公司可以获得各种药物开发激励措施,包括在美国进行临床研究产生的费用可获得25%的联邦税收抵免;免除《处方药使用者付费法案》(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)的费用;竞争获得孤儿产品开发办公室(Office of Orphan Products Development,OOPD)的研究资助,以支持孤儿药的临床研究;获得FDA的监管指导,设计总体的药物开发计划;药品的7年市场独占权。

关于腾博tengbo9885:

腾博游戏诚信为本(以下简称“腾博tengbo9885生物”)成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立,业务涵盖免疫细胞和基因治疗等领域。腾博tengbo9885生物现拥有7500m2高标准临床转化中心及GMP生产车间,涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等,符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。

 

2021年3月腾博tengbo9885生物获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等领投的5.2亿元B轮投资,目前累计完成融资近7亿元。截至2021年11月,公司已申请核心专利52件,入选“培育独角兽企业”、“哪吒企业”、江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等; 已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市工程研发中心等荣誉。

 

腾博tengbo9885生物开发的第五代“现货”通用型CAR-T细胞治疗产品,具有国际领先的研发水平,有望从根本上解决当前CAR-T治疗“成本高、时间久、生产难、个性化”的困境,实现免疫细胞治疗的可负担性和可及性。腾博tengbo9885生物一直秉承“求索、创新、务实、高质”的核心价值观拼搏进取、勇于创新,立做世界领先的生物医药创新型公司,搭建生命与健康之桥,让每一位患者得到治愈机会。


Copyright 腾博游戏诚信为本@ 2018 China All Rights Reserved苏ICP备20045595号-1